医療機器の契約メーカーとして、PTJは、可能な限り最高の最も効果的な加工ソリューションを提供することを約束している。それは、我々の製造能力を渡って業界標準を凌駕していることを意味します。今日、私たちは医療顧客のために会う重要な基準の1つを調査したいです：ISO 13485。
ISOとは
「ISO」は「国際標準化機構」の略で、世界的な商用・産業標準を展開しています。組織のウェブサイトによると、「ISOは、材料、製品、プロセスとサービスが彼らの目的のために合うことを確実とするために一貫して使われることができる必要条件、仕様、ガイドラインまたは特徴を提供する文書を作成します。」
ISO 13485 : 2016とは?
ISO 13485規格は医療機器に適用されます。ISOウェブサイトにおいて、ISO 13485 : 2016は、組織が顧客と適切な規制要件を一貫して満たす医療機器や関連サービスを提供する能力を発揮する必要がある品質管理システムの要件を指定します
ISO 13485 : 2016認証の重要性
PTJ製造会社は2007年に設立されて以来、我々は、元の機器メーカー（OEM）の数多くの種類の契約製造サービスを提供しています。2015年春に、PTJの所有者と管理チームは、彼らの品質管理システムを改善して、アップグレードしようとしました。多くの顧客が品質管理システムのISOを実装しているのを見て、これは私たちの会社を台無しにする標準であることが明らかだった。当社の社長は、2016年に認定されたISO 9001認定に向けて活動しています。
PTJのISO 9001認証のため、両方のPTJと我々の顧客に提供された改善のため、我々は多数の新しいプロジェクトを、多くの医療顧客によって授与された。年後に、我々の医療装置契約製造業は、重い成長の期間に入りました。PTJ管理チームは再び、その品質管理システムを検討し始めた。それは、医療機器の契約製造により有用で特異的なシステムを求めている。これは2017年に別のレベルの能力にPTJをもたらしました。そして、特に医療機器産業に向けられたISO 13485証明を得ました。
どこで、PTJはISOなしでありますか？
医療用OEMのための医療機器やコンポーネントの製造は非常に厳しい。過去1310年にわたって認定されたISO 13485であることは、多くの分野で改善にPTJを導きました。一貫性はすべての顧客の製品の製造工程のすべてのステップで重要です。すべての医療デバイスレコードのドキュメントとストレージは、製品の品質、プロセス、品質の検証を提供します。
契約審査
医療会社との新規または定期的な注文を受け入れる前に、PTJの管理チームは、提案された契約をレビューします。契約審査プロセス内で、管理チームは、材料、寸法、およびその他の仕様が明確に定義されていることを確認し、PTJは完全に顧客の製品のすべての必要な側面を製造し、測定することができることを確認します。
材料認証とトレーサビリティ
原料がPTJに到着すると検査され、測定され、それがPTJの承認ベンダーに発行された購入注文の仕様の範囲内であることを確認します。受入検査及び書類を受領した後、材料をラベル化し、在庫に記録し、製造床上の貯蔵トレイに、又は機械オペレータが容易にアクセスできる特定の機械に供給する。
製造プロセスを通して、機械演算子と品質部門は、製品が仕様を印刷するために造られていることを確実とするために、手で手を動かします。初めてのプロジェクトであれば、顧客が検査プロセスやパラメータを明確に説明する「第一次調査報告書」（公正）を必要とする場合が多い。
PTJには、「1回目の検査」が必要であり、機械演算子が最初の部分を機械から点検する。そして、品質部で確認してください、部品のすべての検査寸法は、仕様の範囲内です。いくつかのケースでは、「統計的プロセスコントロール（SPC）」を含めることができます。部品の複雑さに応じて、部品の意図された使用と重要な製造プロセスによって何が間違っているかについて、制御計画は、1つのタイプの部品から別のものまで大きく変わることができます。
最終的な検査検査検査は生産順序の終了時に必要である。PTJは標準的な最終検査プロセスを開発しました、しかし、追加の基準はしばしば顧客によって口述されて、特定のパーセンテージの特定のパーセンテージまたは特定の順序の範囲内で実行された特定の局面に関するランダム品質チェックを含みます。収集されたすべての検査データは顧客ファイルに記録されます。
ISO監査
認証になるために、ISO 13485規格への最初の認証監査は、独立して証明された登録者によって実行されなければなりません。認証監査を合格すると、ISO証明書は監査担当者によって与えられる。1年2年後の主要な非訂正所見なしでサーベイランス監査が通過されるという条件で3年間有効である。3年目の終わりに再認定の監査が必要です。ISO 13485認証を達成し維持することは、PTJが私たちの品質管理システムを効果的に維持していることを示しています。
コンタクトPTJ
PTJ製造会社は新しい医療顧客と働く機会を期待している。あなたが私たちと話をしたい場合は私たちに知らせてください。あなたはメールで私達に連絡することができますinfo @ pintejin . comまたは-当社のウェブサイトを介してオンライン接続します。
